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關于印發(fā)《關于進一步加強上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》的通知

滬藥監(jiān)械注〔2024〕25號

浦東新區(qū)市場局、徐匯區(qū)市場局、長寧區(qū)市場局、普陀區(qū)市場局、寶山區(qū)市場局、閔行區(qū)市場局、嘉定區(qū)市場局、金山區(qū)市場局、松江區(qū)市場局、奉賢區(qū)市場局、青浦區(qū)市場局、臨港新片區(qū)市場局，浦東新區(qū)科經委、徐匯區(qū)科委、長寧區(qū)商務委、普陀區(qū)商務委、寶山區(qū)經委、閔行區(qū)經委、嘉定區(qū)經委、金山區(qū)經委、松江區(qū)經委、奉賢區(qū)經委、青浦區(qū)經委、臨港新片區(qū)管委會：

??為進一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站功能定位，拓展服務范圍、提升服務能級，推動上海市生物醫(yī)藥產品研發(fā)轉化上市，更好服務上海市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，經研究，制定《關于進一步加強上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

??特此通知。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

上海市經濟和信息化委員會

??2024年1月24日

關于進一步加強上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見

??為進一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站功能定位，拓展服務范圍、提升服務能級，推動上海市生物醫(yī)藥產品研發(fā)轉化上市，更好服務上海市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經濟信息化委員會在2022年印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案》（滬藥監(jiān)械注〔2022〕144號，以下簡稱《指導方案》）基礎上，制定本指導意見。

??一、基本要求

??（一）拓展服務領域

??圍繞上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地的總體目標，各生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（以下簡稱“工作站”）服務范圍由僅覆蓋醫(yī)療器械，拓展到藥品、醫(yī)療器械，進一步支持各區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需要。

??（二）提升服務覆蓋面

??工作站可以通過“一站多點”“一核多站”等形式延伸服務觸角，與各園區(qū)建立固定溝通渠道和高效溝通機制，確保服務范圍覆蓋轄區(qū)內所有相關園區(qū)和企業(yè)。

??（三）優(yōu)化管理機制

??各區(qū)、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局牽頭負責本轄區(qū)工作站的規(guī)范運行和管理，做好相關業(yè)務統籌和協調工作，落實具備相關學歷和工作背景的專業(yè)力量開展具體工作。

??涉及各區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊業(yè)務的，原則上由區(qū)級市場監(jiān)管局對接市級業(yè)務部門。

??各工作站應當規(guī)范管理，做好對園區(qū)和企業(yè)的日常聯絡與服務。

??二、重點任務

??各區(qū)應當重點做好以下工作：

??（一）做好創(chuàng)新產品的挖掘和培育

??各區(qū)市場監(jiān)管局應當會同工作站、區(qū)域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區(qū)內具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產品，圍繞創(chuàng)新藥械產品、列入國家或市重點項目的藥械產品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫(yī)學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創(chuàng)診療器械、類腦智能等重點領域，做好產品創(chuàng)新性的前期評估。

??對初步符合創(chuàng)新要件的產品，各區(qū)市場監(jiān)管局應當會同工作站，加強跟蹤和培育，適時向市藥品監(jiān)管局和市經濟和信息化委推薦，相關部門依職責給予進一步指導。

??對本市已進入第二類、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道產品，各區(qū)市場監(jiān)管局應當會同工作站做好跟蹤服務，跟蹤服務率應當達到100%，并做好工作記錄。

??（二）做好重點項目的跟蹤保障

??1. 市級以上重點項目。對列入本市及以上重點項目產品，由區(qū)市場監(jiān)管局會同工作站加強日常跟蹤服務，定期向市級部門更新產品進度，跟蹤服務率應當達到100%，并做好工作記錄。

??2. 區(qū)級重點項目。對符合本文件創(chuàng)新重點領域并經區(qū)產業(yè)部門認定的產品，各區(qū)可以自行建立區(qū)級重點項目清單，由各區(qū)市場監(jiān)管局、經信部門會同工作站及時跟蹤并解答企業(yè)產品注冊、產業(yè)政策等基礎問題。必要時，可依托市級資源給予業(yè)務指導和政策支持。

??（三）做好企業(yè)日常咨詢服務

??各工作站應當建立“分級分類服務”制度，對收集的企業(yè)問題，應當進行記錄和分類。其中，對于基礎問題，應當直接回復；對于無法當場回應的問題，應當及時整理，視情推送至區(qū)級、市級對口部門，專人跟蹤進展，結果及時回復企業(yè)，確保閉環(huán)管理。

??（四）加強工作站能力建設

??除市級部門提供的業(yè)務培訓之外，各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站應當結合區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)加強學習，拓展并更新生物醫(yī)藥相關知識，提升區(qū)級層面獨立解決問題的能力。

??三、拓展服務

??在完成基本工作和重點任務的基礎上，工作站可以結合區(qū)域產業(yè)發(fā)展實際，發(fā)揮自身優(yōu)勢，拓展以下工作：

??（一）延伸服務范圍

??鼓勵有條件的區(qū)域，進一步延伸服務，主動挖掘轄區(qū)內大學院校、科研院所、醫(yī)療機構等單位相關研究成果，搭建平臺，推動高校、醫(yī)療機構與本市企業(yè)之間的交流合作，加速“產、實、研、用”一體化，促進產品轉化上市。

??（二）拓展服務內容

??鼓勵各區(qū)政府建立包括區(qū)經委、科委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管、醫(yī)保等生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相關職能部門在內的聯合工作機制，形成支持從醫(yī)藥產品研發(fā)到注冊上市、臨床應用的工作合力。

??鼓勵各工作站充分依托專業(yè)力量，將工商注冊、知識產權、質量發(fā)展、標準建設、醫(yī)保準入、廣告合規(guī)等事項逐步納入工作站對外服務事項，打造生物醫(yī)藥產品從研發(fā)到上市的一站式服務平臺。

??（三）加強站間交流

??以全市工作站網絡為平臺，支持各工作站充分發(fā)掘、識別自身優(yōu)勢，加強站與站間的合作交流，實現取長補短、資源共享、合作共贏。倡導以工作站為載體，推動區(qū)域間企業(yè)交流、上下游企業(yè)合作、產業(yè)鏈資源共享，形成產業(yè)發(fā)展合力。

??（四）引導多方參與

??鼓勵各工作站因地制宜，合理運用市場化手段，引入第三方力量參與支持區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。積極發(fā)揮平臺集聚作用，吸引行業(yè)協會、高校、科研院所、醫(yī)療機構等力量，有效發(fā)揮第三方在臨床資源、檢驗資源、培訓資源等方面優(yōu)勢，形成對政府專業(yè)力量的有效補充。

??四、保障措施

??（一）建立市級協調機制

??市藥品監(jiān)管局和市經濟信息化委應當加強對工作站的聯合指導、聯合評估，定期專題組織研究工作站相關事宜；對重點項目實行協調聯動、快速反饋。充分調動市級檢驗檢測、審評、公共服務平臺等資源支持各區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。積極爭取國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的專業(yè)支持指導。

??（二）做實服務團隊

??各區(qū)應當結合區(qū)域產業(yè)實際，為工作站配備適宜編制、有一定專業(yè)能力的專職和兼職人員，其中工作站站長應當有一定職級，具備與職能部門、園區(qū)、企業(yè)的協調溝通能力；專職人員應當具有生物醫(yī)藥、質量管理等理工類專業(yè)背景，鼓勵由機關、事業(yè)單位人員擔任，增強人員穩(wěn)定性。專兼職團隊人員實行在冊管理、定期參加專業(yè)培訓和考核，接受保密管理，按要求開展工作。

??鼓勵各區(qū)市場監(jiān)管局選送優(yōu)秀專業(yè)干部，到藥、械注冊審評崗位進行掛職鍛煉。

??（三）落實經費保障

??各區(qū)應當為工作站提供充足的運營經費，明確經費來源，用于工作站日常運行、調研走訪、產業(yè)活動舉辦和宣傳等，確保與區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求相匹配。

??（四）強化考核管理

??根據《指導方案》和本指導意見，市藥品監(jiān)管局和市經濟和信息化委定期對各區(qū)工作站開展考核評估，突出實績，考核成績同步列入年度對區(qū)市場局、區(qū)經信委的考核內容。對優(yōu)秀工作站給予適當激勵，對連續(xù)三年排名末位的工作站給予摘牌。

??（五）加強品牌宣傳

??各區(qū)應當幫助工作站建立相對固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發(fā)布等，鼓勵通過新媒體方式豐富宣傳形式?？山Y合區(qū)域特色，確定工作站服務宗旨、標識等，打造工作站服務品牌。

上海各區(qū)產業(yè)政策公益咨詢電話：021-64398555